Validación

Industrias Högner posee un Departamento de Validación de avanzada tanto por su instrumental como por la capacidad técnica de sus funcionarios. El Servicio de Validación brindado por INDUSTRIAS HÖGNER comprende la realización de ensayos que proporcionan evidencia documentada de que un equipo se encuentra apto para el uso previsto en su diseño. Dichos ensayos consisten en la generación de perfiles térmicos (test de hermeticidad, pruebas de distribución, penetración de calor, etc), aplicables para aquellos equipos en los que la temperatura o la presión son parámetros críticos, tales como Autoclaves, Estufas de despirogenización y/o despirogenado y Túneles de despirogenación, Cámaras de estabilidad, Estufas de Cultivo, etc. A través de los ensayos asociados al Servicio de Validación es posible verificar y documentar que las condiciones de temperatura y presión en un equipo, cumplen con los criterios de aceptación establecidos y se mantienen en forma repetitiva asegurando su correcto funcionamiento. Para ello se realiza un estudio de la distribución de temperatura en cámara vacía, estudios de penetración de calor en diferentes cargas, cálculos de Letalidad, etc. utilizando para ello instrumental computarizado marca Kaye de reconocido prestigio en la industria farmacéutica.

Certificación de Instrumental

Poseemos instrumental de avanzada con certificados de calibración según normas ISO que nos permiten calibrar, certificar y documentar instrumentos electrónicos y analógicos tanto de presión como de temperatura, entregando el correspondiente certificado de calibración de desvío. Todo el instrumental utilizado es trazeable a patrones primarios.

Calificación

Estamos capacitados para realizar la calificación completa de equipos de nuestra fabricación, teniendo gran capacidad técnica y experiencia en este campo. Se pueden realizar calificaciones de diseño DQ, y los protocolos de F.A.T. ( Factory Acceptance Test ) y S.A.T. (Site Acceptant Test).