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Industrias Högner posee un Departamento de Validación
de avanzada tanto por su instrumental como por la capacidad
técnica de sus funcionarios. |
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Los estudios efectuados
por nuestro Departamento de Validación incluyen
la calificación y la realización de perfiles
térmicos en aquellos equipos en los que la temperatura
o la presión son parámetros críticos,
tales como Autoclaves, Hornos y Túneles de esterilización-despirogenación,
Cámaras de estabilidad, Estufas de Cultivo, Cámaras
Frigoríficas, Freezers, etc.
El objetivo de la validación térmica es
verificar que las condiciones de temperatura en un proceso
o equipo alcanzan y mantienen sus especificaciones de
manera fiable y repetitiva de acuerdo a la normativa vigente.
Para ello se realiza un estudio de la distribución
de temperatura en cámara vacía, estudios
de penetración de calor en diferentes cargas, cálculos
de Letalidad, etc. utilizando para ello instrumental computarizado
marca Kaye de reconocido prestigio en la industria farmacéutica. |
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Certificación
de Instrumental
Poseemos instrumental de avanzada con certificados de
calibración según normas ISO que nos permiten
calibrar, certificar y documentar instrumentos electrónicos
y analógicos tanto de presión como de temperatura,
entregando el correspondiente certificado de calibración
de desvío. Todo el instrumental utilizado es trazeable
a patrones primarios.
Calificación
Estamos
capacitados para realizar la calificación completa
de equipos de nuestra fabricación, teniendo gran
capacidad técnica y experiencia en este campo.
Se pueden realizar calificaciones de diseño DQ,
y los protocolos de F.A.T. ( Factory Acceptance Test )
y S.A.T. (Site Acceptant Test). |
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